క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే ఏమిటి?
క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనేది కొత్త వైద్య విధానాలు ప్రజలలో ఎంత బాగా పనిచేస్తాయో పరీక్షించే పరిశోధన అధ్యయనాలు. వారు చాలా నిర్దిష్ట మార్గంలో సాపేక్ష భద్రత మరియు ప్రభావం కోసం కొత్త ఔషధాలను పరీక్షిస్తారు.
స్పాన్సర్ (సాధారణంగా ప్రభుత్వ ఆరోగ్య సంస్థ లేదా పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ) మొదట క్లినికల్ ట్రయల్ డిజైన్‌లో ప్రత్యేకత కలిగిన పరిశోధనా బృందంతో సమన్వయంతో క్లినికల్ ట్రయల్ (ప్రోటోకాల్)ను రూపొందిస్తుంది. ప్రోటోకాల్ లక్ష్య జనాభాను ఎంచుకుంటుంది, నిర్వహించే పద్ధతులను మరియు ప్రతి భాగం ఎందుకు అవసరమో వివరిస్తుంది.
అప్పుడు, నైతిక కమిటీ ప్రోటోకాల్‌ను అమలు చేయడంలో నైతిక భాగాన్ని అంచనా వేస్తుంది - గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (GCP) అని పిలువబడే అంతర్జాతీయ నాణ్యత ప్రమాణం ప్రకారం నష్టాలు మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలను అంచనా వేస్తుంది. కమిటీ ప్రోటోకాల్‌ను అంగీకరిస్తే, క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించవచ్చు.
తర్వాత, క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లు (సాధారణంగా ఆసుపత్రిలో వైద్యులు) అర్హులైన వాలంటీర్‌లను (నిర్దిష్ట షరతులతో కూడిన నిర్దిష్ట జనాభా) నియమించుకుంటారు మరియు వారిని నియంత్రణ మరియు పరీక్ష సమూహాలుగా విభజిస్తారు. పరీక్ష సమూహం ప్రయోగాత్మక చికిత్సను పొందుతుంది మరియు నియంత్రణ పొందదు (ప్లేసిబో లేదా సాధారణ చికిత్సను అందుకుంటుంది).
వారు పర్యవేక్షణలో చికిత్సను నిర్వహిస్తారు మరియు వైద్య డేటాను సేకరిస్తారు (ముఖ్యమైన సంకేతాలు, రక్తం/కణజాల ఔషధ సాంద్రతలు, లక్షణాలలో మార్పులు, దుష్ప్రభావాలు మరియు ఫలితం). ముందే నిర్వచించిన వ్యవధి తర్వాత, ట్రయల్ ముగుస్తుంది మరియు సేకరించిన డేటా స్పాన్సర్‌కు పంపబడుతుంది, అతను గణాంక విశ్లేషణ చేసి ముగింపులకు చేరుకుంటాడు.
కొత్త ఔషధాన్ని అభివృద్ధి చేయడం
కొత్త ఔషధం మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి ముందు, అది కనీసం 4 దశల ద్వారా వెళుతుంది (ప్రతి క్లినికల్ ట్రయల్ వేరొక లక్ష్యంతో):
- ఫార్మాకోడైనమిక్స్ మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్ (శోషణ, పంపిణీ, జీవక్రియ మరియు విసర్జన)
- భద్రతా స్క్రీనింగ్ (భద్రత, మోతాదులు, సాధారణ దుష్ప్రభావాలను గుర్తించడం)
- సమర్ధత vs. ప్లేసిబో (సమర్థత మరియు తక్కువ సాధారణ దుష్ప్రభావాలు)
- పెద్ద నమూనాపై భద్రత మరియు ప్రభావం యొక్క ధృవీకరణ (1,000-3,000; ఇతర మందులతో పోల్చడం మరియు అదనపు భద్రతా సమాచారాన్ని సేకరించడం).
సంఖ్యలు పెరుగుతూనే ఉన్నాయి, అయితే 2013 ఫోర్బ్స్ విశ్లేషణలో పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఒక్కో ఔషధానికి సుమారు 5 బిలియన్ USD చెల్లిస్తున్నాయని మరియు దాదాపు 8 సంవత్సరాలు పడుతుందని చూపిస్తుంది. అదనంగా, 10% కంటే తక్కువ మంది ప్రీ-క్లినికల్ దశలో ఉత్తీర్ణత సాధిస్తారు మరియు మార్కెట్‌లోకి రావడానికి అవసరమైన మొత్తం 20 దశలను కేవలం 4% మాత్రమే పాస్ చేస్తారు.
గోల్డెన్ స్టాండర్డ్ డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో కంట్రోల్డ్ రాండమైజ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్. పదం యాదృచ్ఛికంగా రోగులు నియంత్రణ మరియు పరీక్ష సమూహాలకు అవకాశం ద్వారా కేటాయించబడతారని అర్థం. డబుల్ బ్లైండ్ అంటే స్పాన్సర్‌కు మాత్రమే నిజం తెలుసు - క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లు లేదా రోగులకు వారు ప్రయోగాత్మక చికిత్స లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరించారో లేదో తెలియదు. ప్లేసిబో అనేది వ్యాధికి వ్యతిరేకంగా శారీరక శ్రమ లేని పదార్ధం, కానీ కొంతమంది వ్యక్తులు వైద్య పరిస్థితిలో మెరుగుదలని గ్రహించేలా (మరియు చాలా అరుదుగా వాస్తవానికి కారణం కావచ్చు).
నైతిక కారణాల వల్ల, అనేక అధ్యయనాలలో నియంత్రణ సమూహం బదులుగా సాధారణ చికిత్సను పొందుతుంది. ఇది పరీక్ష ఫలితాలను గందరగోళానికి గురి చేస్తుంది, గణాంక ప్రాముఖ్యతను చేరుకోవడానికి పెద్ద నమూనా పరిమాణాలు (ఎక్కువ మంది వ్యక్తులు) అవసరం. అయినప్పటికీ, ప్లేసిబో ఇవ్వడం అంటే రోగులకు సహాయపడే ఔషధాన్ని మోసపూరితంగా తిరస్కరించడం. నిస్సందేహంగా అనైతికమైనప్పటికీ, కొత్త ఔషధ అభివృద్ధి సమయంలో ప్లేసిబో క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇప్పటికీ సాధారణం.
క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, మీరు ఎంపిక చేయరు.
పెద్ద బహుళజాతి ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ రోచె నుండి ఈ (ప్రచార) వీడియోలతో మరింత తెలుసుకోండి.
క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క 3.5 నిమిషాల అవలోకనం.
సాధారణ ఔషధ అభివృద్ధి ప్రక్రియ యొక్క 15.5 నిమిషాల అవలోకనం.