चिकित्सीय परीक्षण क्या है?
क्लिनिकल परीक्षण शोध अध्ययन हैं जो परीक्षण करते हैं कि नए चिकित्सा दृष्टिकोण लोगों में कितनी अच्छी तरह काम करते हैं। वे सापेक्ष सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए नई दवाओं का बहुत विशिष्ट तरीके से परीक्षण करते हैं।
प्रायोजक (आमतौर पर एक सरकारी स्वास्थ्य एजेंसी या एक बड़ी दवा कंपनी) पहले नैदानिक परीक्षण डिजाइन में विशेषज्ञता वाली अनुसंधान टीम के साथ समन्वय में नैदानिक परीक्षण (प्रोटोकॉल) डिजाइन करती है। प्रोटोकॉल लक्षित आबादी का चयन करता है, उन तरीकों का विवरण देता है जो आयोजित किए जाएंगे, और प्रत्येक भाग क्यों आवश्यक है।
फिर, नैतिक समिति प्रोटोकॉल के निष्पादन के नैतिक पक्ष का मूल्यांकन करती है - गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) नामक अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानक के अनुसार जोखिमों और संभावित लाभों का वजन करती है। यदि समिति प्रोटोकॉल को स्वीकार करती है, तो क्लिनिकल परीक्षण किया जा सकता है।
इसके बाद, नैदानिक जांचकर्ता (आमतौर पर अस्पताल में डॉक्टर) योग्य स्वयंसेवकों (एक निश्चित स्थिति के साथ विशिष्ट जनसांख्यिकीय) की भर्ती करते हैं और उन्हें नियंत्रण और परीक्षण समूहों में विभाजित करते हैं। परीक्षण समूह को प्रायोगिक उपचार प्राप्त होता है और नियंत्रण को नहीं (प्लेसीबो या नियमित उपचार प्राप्त होता है)।
फिर वे पर्यवेक्षण के तहत उपचार करते हैं, और चिकित्सा डेटा (महत्वपूर्ण संकेत, रक्त/ऊतक दवा सांद्रता, लक्षणों में परिवर्तन, दुष्प्रभाव और परिणाम) एकत्र करते हैं। पूर्वनिर्धारित अवधि के बाद, परीक्षण समाप्त हो जाता है, और एकत्रित डेटा प्रायोजक को भेज दिया जाता है, जो फिर सांख्यिकीय विश्लेषण करता है और निष्कर्ष पर पहुंचता है।
एक नई दवा का विकास
इससे पहले कि कोई नई दवा बाज़ार में आ सके, उसे कम से कम 4 चरणों से गुजरना पड़ता है (प्रत्येक चरण एक अलग लक्ष्य के साथ नैदानिक परीक्षण होता है):
- फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स (अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन)
- सुरक्षा जांच (सुरक्षा, खुराक, सामान्य दुष्प्रभावों की पहचान)
- प्रभावकारिता बनाम प्लेसिबो (प्रभावशीलता और कम आम दुष्प्रभाव)
- एक बड़े नमूने पर सुरक्षा और प्रभावशीलता का सत्यापन (1,000-3,000; अन्य दवाओं के साथ तुलना, और अतिरिक्त सुरक्षा जानकारी एकत्र करना)।
संख्या बढ़ती जा रही है, लेकिन 2013 फोर्ब्स विश्लेषण से पता चलता है कि बड़ी दवा कंपनियां प्रति दवा लगभग 5 बिलियन अमरीकी डालर का भुगतान करती हैं, और इसमें लगभग 8 साल लगते हैं। इसके अलावा, 10% से भी कम प्री-क्लिनिकल चरण पास करते हैं, और केवल 20% ही बाजार में आने के लिए आवश्यक सभी 4 चरणों को पास करते हैं।
स्वर्णिम मानक डबल ब्लाइंड प्लेसीबो नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण है। शब्द बेतरतीब इसका मतलब है कि मरीजों को संयोग से नियंत्रण और परीक्षण समूहों को सौंपा गया है। डबल ब्लाइंड इसका मतलब है कि केवल प्रायोजक ही सच्चाई जानता है - न तो नैदानिक जांचकर्ता और न ही मरीज़ यह जानते हैं कि उन्हें प्रायोगिक उपचार या प्लेसिबो प्राप्त हुआ है या नहीं। प्लेसिबो एक ऐसा पदार्थ है जो बीमारी के खिलाफ कोई शारीरिक गतिविधि नहीं करता है, लेकिन कुछ व्यक्तियों को चिकित्सीय स्थिति में सुधार का एहसास करा सकता है (और वास्तव में बहुत कम ही इसका कारण बनता है)।
नैतिक कारणों से, कई अध्ययनों में नियंत्रण समूह को इसके बजाय नियमित उपचार मिलता है। यह परीक्षण के परिणामों को भ्रमित करता है, जिससे सांख्यिकीय महत्व तक पहुंचने के लिए बड़े नमूना आकार (अधिक लोगों) की आवश्यकता होती है। हालाँकि, प्लेसिबो देने का अर्थ है रोगियों को धोखे से उस दवा से वंचित करना जो उनकी मदद कर सकती है। हालांकि यह तर्कसंगत रूप से अनैतिक है, नई दवा के विकास के दौरान प्लेसबो क्लिनिकल परीक्षण अभी भी आम हैं।
क्लिनिकल परीक्षणों में, आप चुनाव नहीं करते हैं।
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