Apa yang dimaksud dengan uji klinis?

Uji klinis adalah studi penelitian yang menguji seberapa baik pendekatan medis baru bekerja pada manusia. Mereka menguji obat baru untuk mengetahui keamanan dan efektivitas relatifnya dengan cara yang sangat spesifik.

Sponsor (biasanya badan kesehatan pemerintah atau perusahaan farmasi besar) pertama-tama merancang uji klinis (protokol) dengan berkoordinasi dengan tim peneliti yang berspesialisasi dalam desain uji klinis. Protokol memilih populasi sasaran, merinci metode yang akan dilakukan, dan mengapa setiap bagian diperlukan.

Kemudian, komite etik mengevaluasi sisi etika dalam menjalankan protokol – dengan mempertimbangkan risiko dan potensi manfaat berdasarkan standar kualitas internasional yang disebut Praktik Klinis yang Baik (GCP). Jika panitia menerima protokol tersebut, uji klinis dapat dilakukan.

Selanjutnya, peneliti klinis (biasanya dokter di rumah sakit) merekrut sukarelawan yang memenuhi syarat (demografis spesifik dengan kondisi tertentu) dan membagi mereka menjadi kelompok kontrol dan kelompok uji. Kelompok uji menerima pengobatan eksperimental dan kontrol tidak (menerima plasebo atau pengobatan reguler).

Mereka kemudian memberikan pengobatan di bawah pengawasan, dan mengumpulkan data medis (tanda-tanda vital, konsentrasi obat dalam darah/jaringan, perubahan gejala, efek samping, dan hasil). Setelah periode yang telah ditentukan, uji coba berakhir, dan data yang dikumpulkan dikirim ke sponsor, yang kemudian melakukan analisis statistik dan mencapai kesimpulan.

Mengembangkan Obat Baru

Sebelum suatu obat baru dapat memasuki pasar, obat tersebut harus melalui minimal 4 fase (masing-masing merupakan uji klinis dengan tujuan berbeda):

• farmakodinamik dan farmakokinetik (penyerapan, distribusi, metabolisme, dan ekskresi)
• pemeriksaan keamanan (keamanan, dosis, mengidentifikasi efek samping yang umum)
• kemanjuran vs. plasebo (efektivitas dan efek samping yang lebih jarang)
• verifikasi keamanan dan efektivitas pada sampel besar (1,000-3,000; perbandingan dengan obat lain, dan mengumpulkan informasi keamanan tambahan).

Jumlahnya terus meningkat, namun analisis Forbes tahun 2013 menunjukkan bahwa perusahaan farmasi besar membayar sekitar 5 miliar USD per obat, dan membutuhkan waktu sekitar 8 tahun. Selain itu, kurang dari 10% yang lolos fase praklinis, dan hanya sekitar 20% yang lolos keempat fase yang diperlukan untuk bisa dipasarkan.

Standar emasnya adalah uji klinis acak terkontrol plasebo tersamar ganda. Syarat acak berarti bahwa pasien ditugaskan ke kelompok kontrol dan pengujian secara kebetulan. buta ganda artinya hanya sponsor yang mengetahui kebenarannya – baik peneliti klinis maupun pasien tidak mengetahui apakah mereka telah menerima pengobatan eksperimental atau plasebo. Plasebo adalah zat yang tidak memiliki aktivitas fisik untuk melawan penyakit, namun dapat membuat individu tertentu merasakan (dan sangat jarang benar-benar menyebabkan) perbaikan kondisi medis.

Karena alasan etis, dalam banyak penelitian, kelompok kontrol menerima pengobatan rutin. Hal ini membingungkan hasil tes, sehingga memerlukan ukuran sampel yang lebih besar (lebih banyak orang) untuk mencapai signifikansi statistik. Namun, memberikan plasebo berarti menolak obat yang dapat membantu pasien. Meskipun bisa dibilang tidak etis, uji klinis plasebo masih umum dilakukan selama pengembangan obat baru.

Dalam uji klinis, Anda tidak menentukan pilihan.

Cari tahu lebih lanjut dengan video (promosi) dari Roche, sebuah perusahaan farmasi multinasional besar.

Ikhtisar uji klinis selama 3.5 menit.

Ikhtisar 15.5 menit tentang proses pengembangan obat pada umumnya.