임상 시험이란 무엇입니까?
임상시험은 새로운 의학적 접근법이 사람들에게 얼마나 잘 작용하는지 테스트하는 연구입니다. 그들은 매우 구체적인 방식으로 상대적인 안전성과 효과에 대해 신약을 테스트합니다.
스폰서(대개 정부 보건 기관이나 대형 제약회사)는 먼저 임상시험 설계 전문 연구팀과 협력하여 임상시험(프로토콜)을 설계합니다. 프로토콜은 대상 모집단을 선택하고, 수행할 방법과 각 부분이 필요한 이유를 자세히 설명합니다.
그런 다음 윤리 위원회는 GCP(Good Clinical Practice)라는 국제 품질 표준에 따라 위험과 잠재적 이점을 평가하여 프로토콜 수행의 윤리적 측면을 평가합니다. 위원회가 프로토콜을 승인하면 임상시험이 수행될 수 있습니다.
다음으로, 임상 연구자(보통 병원의 의사)는 자격을 갖춘 지원자(특정 조건을 가진 특정 인구통계)를 모집하고 이들을 대조 그룹과 테스트 그룹으로 나눕니다. 시험군은 실험적 치료를 받고 대조군은 그렇지 않습니다(위약 또는 일반 치료를 받음).
그런 다음 감독하에 치료를 실시하고 의료 데이터(활력 징후, 혈액/조직 약물 농도, 증상 변화, 부작용 및 결과)를 수집합니다. 미리 정의된 기간이 지나면 임상시험이 종료되고 수집된 데이터가 후원자에게 전송되며 후원자는 통계 분석을 수행하고 결론에 도달합니다.
신약 개발
신약이 시장에 출시되기 전에 최소 4단계(각각 다른 목표를 가진 임상 시험)를 거칩니다.
- 약력학 및 약동학(흡수, 분포, 대사 및 배설)
- 안전성 심사(안전성, 복용량, 일반적인 부작용 식별)
- 효능 대 위약(효과 및 덜 일반적인 부작용)
- 대규모 표본(1,000~3,000개, 타 의약품과 비교, 추가 안전성 정보 수집)을 통한 안전성 및 유효성 검증.
그 숫자는 계속 늘어나고 있지만 2013년 포브스 분석에 따르면 대형 제약회사는 약품당 약 5억 달러를 지불하고 약 8년이 소요된다. 또한, 전임상 단계를 통과하는 기업은 10% 미만이며, 시장 출시에 필요한 20단계를 모두 통과하는 기업은 약 4%에 불과합니다.
황금 표준은 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 용어 무작위로 이는 환자가 우연히 대조군과 시험군에 배정된다는 의미입니다. 더블 블라인드 이는 후원자만이 진실을 알고 있음을 의미합니다. 임상 연구자나 환자는 실험적 치료법을 받았는지 위약을 받았는지 알지 못합니다. 위약은 질병에 대한 신체 활동이 없지만 특정 개인이 의학적 상태의 개선을 인지하게 할 수 있는(실제로는 거의 발생하지 않는) 물질입니다.
윤리적인 이유로 인해 많은 연구에서 대조군은 대신 정기적인 치료를 받습니다. 이는 통계적 유의성에 도달하기 위해 더 큰 표본 크기(더 많은 사람)가 필요하므로 테스트 결과를 혼란스럽게 합니다. 그러나 위약을 투여한다는 것은 환자에게 도움이 될 수 있는 약물을 기만적으로 거부하는 것을 의미합니다. 틀림없이 비윤리적이긴 하지만, 신약 개발 과정에서 위약 임상 시험은 여전히 흔합니다.
임상시험에서는 선택을 할 수 없습니다.
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임상 시험에 대한 3.5분 XNUMX초 개요입니다.
일반적인 약물 개발 과정에 대한 15.5분 XNUMX초 개요입니다.