ما هو اجراء تجربة سريرية؟

التجارب السريرية هي دراسات بحثية تختبر مدى نجاح الأساليب الطبية الجديدة في البشر. إنهم يختبرون الأدوية الجديدة للتأكد من سلامتها وفعاليتها النسبية بطريقة محددة للغاية.

يقوم الراعي (عادةً وكالة صحية حكومية أو شركة أدوية كبيرة) بتصميم التجربة السريرية (البروتوكول) أولاً بالتنسيق مع فريق البحث المتخصص في تصميم التجارب السريرية. يختار البروتوكول السكان المستهدفين، ويشرح بالتفصيل الطرق التي سيتم إجراؤها، وسبب ضرورة كل جزء.

بعد ذلك، تقوم اللجنة الأخلاقية بتقييم الجانب الأخلاقي لتنفيذ البروتوكول - وموازنة المخاطر والفوائد المحتملة وفقًا لمعايير الجودة الدولية التي تسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). إذا قبلت اللجنة البروتوكول، فقد يتم إجراء التجربة السريرية.

بعد ذلك، يقوم الباحثون السريريون (عادة أطباء في المستشفى) بتجنيد متطوعين مؤهلين (مجموعة سكانية محددة مع حالة معينة) وتقسيمهم إلى مجموعات مراقبة واختبار. تتلقى مجموعة الاختبار العلاج التجريبي بينما لا تتلقى المجموعة الضابطة (تتلقى علاجًا وهميًا أو علاجًا منتظمًا).

ثم يقومون بإعطاء العلاج تحت الإشراف، وجمع البيانات الطبية (العلامات الحيوية، وتركيزات الدواء في الدم / الأنسجة، والتغيرات في الأعراض، والآثار الجانبية، والنتائج). وبعد فترة محددة مسبقًا، تنتهي التجربة، ويتم إرسال البيانات المجمعة إلى الراعي، الذي يقوم بعد ذلك بإجراء التحليل الإحصائي والتوصل إلى الاستنتاجات.

تطوير دواء جديد

قبل أن يتمكن أي دواء جديد من دخول السوق، فإنه يمر بأربع مراحل على الأقل (كل منها عبارة عن تجربة سريرية لها هدف مختلف):

• الديناميكا الدوائية والحركية الدوائية (الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز)
• فحص السلامة (السلامة، الجرعات، تحديد الآثار الجانبية الشائعة)
• الفعالية مقابل الدواء الوهمي (الفعالية والآثار الجانبية الأقل شيوعًا)
• التحقق من السلامة والفعالية على عينة كبيرة (1,000-3,000؛ المقارنة مع أدوية أخرى، وجمع معلومات إضافية عن السلامة).

تستمر الأرقام في التزايد، لكن تحليل فوربس لعام 2013 يظهر أن شركات الأدوية الكبرى تدفع حوالي 5 مليارات دولار أمريكي لكل دواء، ويستغرق ذلك حوالي 8 سنوات. بالإضافة إلى ذلك، أقل من 10% يجتازون المرحلة ما قبل السريرية، وحوالي 20% فقط يجتازون المراحل الأربع اللازمة لدخول السوق.

المعيار الذهبي هو تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي. على المدى عشوائي يعني أنه يتم تعيين المرضى لمجموعات المراقبة والاختبار عن طريق الصدفة. أعمى مزدوجة يعني أن الراعي وحده هو الذي يعرف الحقيقة، ولا يعرف الباحثون السريريون ولا المرضى ما إذا كانوا قد تلقوا العلاج التجريبي أو العلاج الوهمي. الدواء الوهمي هو مادة ليس لها أي نشاط بدني ضد المرض، ولكنها قد تجعل بعض الأفراد يدركون (ونادرًا ما يتسببون في الواقع) تحسنًا في الحالة الطبية.

ولأسباب أخلاقية، تتلقى المجموعة الضابطة في العديد من الدراسات علاجًا منتظمًا بدلاً من ذلك. وهذا يخلط بين نتائج الاختبار، مما يتطلب أحجامًا أكبر للعينة (عددًا أكبر من الأشخاص) للوصول إلى الأهمية الإحصائية. ومع ذلك، فإن إعطاء الدواء الوهمي يعني حرمان المرضى بشكل خادع من دواء قد يساعدهم. على الرغم من أنها غير أخلاقية، إلا أن التجارب السريرية للعلاج الوهمي لا تزال شائعة أثناء تطوير الأدوية الجديدة.

في التجارب السريرية، لا يمكنك الاختيار.

اكتشف المزيد من خلال مقاطع الفيديو (الترويجية) هذه من شركة Roche، وهي شركة أدوية كبيرة متعددة الجنسيات.

نظرة عامة مدتها 3.5 دقيقة على التجارب السريرية.

نظرة عامة مدتها 15.5 دقيقة على عملية تطوير الأدوية النموذجية.