什么是临床实验？

临床试验是测试新医学方法对人体效果如何的研究。他们以非常具体的方式测试新药的相对安全性和有效性。

申办者（通常是政府卫生机构或大型制药公司）首先与专门从事临床试验设计的研究团队协调设计临床试验（方案）。该协议选择目标人群，详细说明将进行的方法，以及为什么每个部分是必要的。

然后，伦理委员会评估执行方案的伦理方面——根据称为良好临床实践（GCP）的国际质量标准权衡风险和潜在收益。如果委员会接受该方案，则可以进行临床试验。

接下来，临床研究人员（通常是医院的医生）招募符合条件的志愿者（具有某种状况的特定人群）并将他们分为对照组和测试组。测试组接受实验治疗，而对照组则不接受实验治疗（接受安慰剂或常规治疗）。

然后，他们在监督下进行治疗，并收集医疗数据（生命体征、血液/组织药物浓度、症状变化、副作用和结果）。经过预定的时间后，试验结束，收集的数据发送给申办者，申办者随后进行统计分析并得出结论。

开发新药

新药进入市场之前，至少要经历 4 个阶段（每个阶段都有不同的目标的临床试验）：

这个数字还在不断增加，但2013年《福布斯》分析显示，大型制药公司为每种药物支付约5亿美元，并且需要大约8年的时间。此外，只有不到10%通过了临床前阶段，只有约20%通过了上市所需的全部4个阶段。

黄金标准是双盲安慰剂对照随机临床试验。期限 随机的 意味着患者被偶然分配到对照组和测试组。双盲意味着只有申办者知道真相——临床研究人员和患者都不知道他们是否接受了实验治疗或安慰剂。安慰剂是一种对疾病没有物理活性的物质，但可能使某些人感觉到（并且很少真正引起）医疗状况的改善。

由于伦理原因，在许多研究中，对照组接受常规治疗。这会混淆测试结果，需要更大的样本量（更多的人）才能达到统计显着性。然而，给予安慰剂意味着欺骗性地拒绝患者使用可能对他们有帮助的药物。尽管可以说是不道德的，但安慰剂临床试验在新药开发过程中仍然很常见。

在临床试验中，您无法做出选择。

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3.5 分钟的临床试验概述。

15.5 分钟概述了典型的药物开发过程。